编辑 :王珊珊 杨明昊 王珺珂
选购制氧机要注意哪些问题 ?上海市质标院提示******
中新网1月8日电 据“上海市场监管”微信公众号8日消息,最近 ,制氧机 的抢购热潮引起了社会关注 。这种能够承担居家供氧、降低“沉默性缺氧”的医疗器械 ,到底适合哪些人群?选购时应该注意哪些问题 ?
什么 是制氧机 ?
据国家药品监督管理局官网,制氧机又称为小型分子筛制氧机 、医用分子筛制氧机、便携式制氧机等,其基本工作原理是通过变压吸附(PSA)原理 ,以空气作为原材料 ,不需要任何添加剂 ,接通电源后吸附空气中 的氮气及其他气体 ,从空气中分离出纯度较高的氧气(93%±3%) 。
制氧机一般由制氧主机 、流量计 、湿化器 、氧浓度状态指示器,其中氧浓度状态指示器可以在氧浓度低于82%时,发出报警 ,避免使用者吸入不符合氧浓度要求的气体。
制氧机属于医疗器械吗 ?
众所周知,我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理 。
依据《中国医疗器械产品分类目录》 ,制氧机目前在我国属于二类医疗器械 ,需要由国家药品管理部门颁发 的《医疗器械注册证》后方可上市销售 。其生产商需要获得药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》 ,销售单位应具备《二类医疗器械经营备案证》 。
因此无论名称 是“医用制氧机”“家用制氧机”“小型制氧机”还 是“分子筛制氧机”其本质都是“医用制氧机”,均应具有医疗器械注册证 。
制氧机适用哪些人群?
一般情况下,制氧机适用于已出现低氧血症 的心脑血管疾病和呼吸系统疾病 的患者 ,比较有代表性的是慢性阻塞性肺疾病患者 。另外 ,出现低氧血症 的其他疾病患者以及由于环境氧气稀薄导致 的高原肺水肿 、急性高山病、高原昏迷等,也需要尽快氧疗 。
对于普通消费者,专家指出 ,制氧机主要是供慢性呼吸系统疾病患者使用,一般健康家庭无需在家中配置制氧机 。如出现胸闷 、气喘、呼吸困难或其他低血氧症状,也应第一时间前往医院就诊,不宜在家中自己使用制氧机吸氧,吸氧浓度过高或时间过长都容易导致氧中毒 ,造成危险 。
选购注意事项
氧浓度 是制氧机 的核心指标 ,YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求 ,制氧机 的氧浓度≥90% (v/v) ,氧气应无气味 ,水分含量≤0.07g/m3,二氧化碳含量≤0.01% (v/v)。
对于制氧机的噪声 ,YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》规定,在正常使用条件下,氧气浓缩器的最大噪音不应超过60dB 。YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求,制氧设备 的噪声不大于85 dB。
YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》还规定,氧气浓缩器出口处 的气体温度不应超过环境温度6℃ 。气体温度最高不应超过46℃,以避免气体对人体造成热损伤 。
作为普通消费者,在选择购买制氧机前,还 是应该咨询专业医生的建议 ,正确了解自己适应症所需吸氧时间以及吸氧流量的要求 ,然后选择合适的型号产品,按说明书要求合理使用 。(来源 :上海市质标院)(中新财经)
(文图:赵筱尘 巫邓炎)