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强化中医药知识产权司法保护******

　　近日，《最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见》（以下简称《意见》）发布。《意见》提出了加强中医药知识产权司法保护的总体要求，并就强化审判职能 ，健全中医药知识产权综合保护体系提出具体措施 ，旨在回应中医药知识产权全链条保护 的需求 ，积极推动构建中医药知识产权大保护格局。

　　中医药是中华民族的瑰宝 ，对于防病治病、维护人民健康具有极其重要 的价值。从以往司法实践来看 ，中医药知产案件总体数量偏少 、司法解纷选择不足 ，案件类型集中 、保护覆盖不全 ，审理周期较长、专业能力欠缺等问题较为突出。《意见》作为中医药知识产权司法保护方面 的专门文件 ，既全面覆盖了中医药知识产权各领域和环节 ，又立足实践需要突出了重点和难点，正是为了发挥司法机关职能作用 ，解决以往司法层面对中医药知识产权保护不足的问题 ，推动中医药高质量发展 。

　　《意见》出台后有望产生一系列综合效应：一是审判职能得到强化。中医药高质量发展有赖于有力的司法支撑 ，《意见》的出台有助于各级法院优化审判资源 ，让法官在审理中医药领域原始创新 、智能制造关键技术 、重大科研项目相关案件时，实现“能判 、愿判、敢判” ，强化司法裁判的规则引领和价值导向作用，通过纠纷化解机制切实维护中医药创新主体合法权益。

　　二是提高行业创新的积极性，发挥专利制度共享共建的功能 。通过确立中医药知识产权的司法导向，加强中医药 的专利保护 ，使中医药企业除了通过“商业秘密”保护外 ，多了一道“专利保护”的选择 ，这无疑为部分创新型中医药企业打了一剂“强心针”。同时 ，随着更多 的技术被纳入专利制度框架下进行保护，整个中医药产业交流共进 的格局将得到进一步打开 ，这有利于中医药产业的整体技术革新与进步。

　　三是有利于建设更高水平 的中医药知识产权综合保护体系 。中医药知识产权保护 是一项系统工程，《意见》从司法层面强调中医药知识产权保护 ，既有利于企业之间建立尊重知识产权 、有序竞争 的秩序 ，又能够在全社会营造珍视 、热爱和发展中医药 的良好法治氛围，有利于形成中医药知识产权保护合力。

　　为更好地实现司法对中医药知识产权 的强有力保护 ，《意见》出台后，相关部门后续还需要做好相关配套和完善工作：首先，要明确中医药知识产权保护制度 的对象 ，平衡社会公众与中医药知识产权权利人之间 的利益 。中医药领域 的典籍是公开的 ，这 是属于公众的财富 ，而其中哪些技术具有独创性 ，是属于个人的 ，需要精准识别 。可以说 ，区分“进入公共领域 的中医药知识”和“值得通过知识产权保护制度保护 的中医药技术” 是必须先行明确的要点 。在准确识别二者的基础上 ，司法才能既避免错误保护公共领域知识 ，也避免错过保护值得保护 的技术，厘清中医药知识产权的权利边界。

　　其次 ，要注重司法的科学性 、技术性 。强调中医药知识产权 的同时，也需要注意到目前中医药专利领域创造性不足 的事实 。对司法部门而言 ，必要时可以通过专家论证等形式征求专业意见，以确保中医药知识产权保护工作的准确性和科学性。

　　再次，应当完善配套制度。中医药与其他工艺有区别，对中医药而言 ，国家应结合中医药领域 的特点及特殊保护需求 ，完善针对祖传秘方等对象 的中医药知识产权保护体系 。如建立商标 、中华老字号海外抢注预警制度 、健全道地中药材地理标志保护制度、非物质文化遗产利用制度，在现有的中医药品种保护制度下强调行政责任以外 的民事救济途径，以及充分利用药品专利链接制度等 。

　　最后 ，解决当事人司法保护的积极性问题。我国中医药知识产权保护案件数量少的一个重要原因，就在于当事人选择司法保护的意愿不强。主管部门可以考虑探索通过政策鼓励 的方式，鼓励企业主动开展二次开发与上市后再评价工作，进行专利布局，实现新技术 、新工艺 、新标准逐步产业化，真正让行业主体重视知识产权 ，发挥知识产权制度引导中医药市场良性运行的价值 。

　　（作者：邓 勇 ，系北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、教授）

2022国家医保谈判落幕 大病用药是重点******

　　为期4天 的2022国家医保药品目录谈判1月8日在北京落下帷幕。国家医保局医药管理司负责人对新冠治疗药物谈判情况进行回应：此次进入谈判 的新冠治疗药物共3种，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功 ，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)组合包装因报价高未能成功。

　　相比前两年 ，参与本次医保谈判的药品数量明显增多。根据国家医保局此前发布的名单，今年通过形式审查的有343种药品 ，包括目录外新增品种药198个，目录内续约品种药145个 。此外，还有多款抗癌药、高值罕见病药物等大病用药参与今年 的国家医保谈判。

　　本次医保谈判规则并无特别变化 ，药企经过两轮报价 ，超过医保底价115%会出局 ，落入范围则继续谈判，最终形成谈判价格 。不过 ，今年国家医保谈判首创的两个新规则——“简易续约”“非独家药品竞价”备受关注。

　　“简易续约”“非独家药品竞价” 两大新规首次实施

　　因疫情等缘故，2022年国家医保谈判被推迟到2023年1月5日至8日举行 。谈判期间 ，每天早上8点左右，谈判会场外便聚集了等待入场 的医药企业谈判代表，他们背着包 ，手持装有草稿纸 、计算器的文件袋，聚在一起排队签到 。

　　中青报·中青网记者从现场获悉，4天的国家医保谈判期间，每天 的侧重点有所不同 。首日谈判侧重抗病毒、呼吸类、麻醉类药品；1月6日侧重心血管、骨科及免疫疾病类药品；1月7日的重点集中于罕见病和肿瘤领域， 是本次谈判 的重点之一 ；最后一天的谈判则以中成药为主。

　　通常情况下 ，每家药企谈判时间在20-30分钟左右 。谈判结束后，不少参与谈判 的药企代表表示“感觉不错”“压力不大”“降幅在预期之内” ，还有药企代表称“国家支持力度很大” 。

　　除了药企代表 ，谈判会场外还聚集了不少医药行业人士 。一位医药行业分析师在现场对记者表示：“今年我尤其关注‘简易续约’ 的情况 。”

　　“简易续约” 是今年医保谈判的新增亮点之一 。2022年6月29日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》，明确了独家品种简易续约规则。根据规定 ，协议将于2022年12月31日到期，并同时满足独家药品 、本协议期基金实际支出未超过基金支出预算(企业预估值，下同) 的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理等5项条件 的药品 ，可以进行简易续约，续约有效期为两年。

　　有业内人士分析 ，“简易续约”有助于简化谈判流程，提高续约效率 ，缓解行政审批和企业申报 的压力 。有部分新增适应症的创新药有望不用重新谈判，而 是通过“简易续约”规则直接纳入医保。这对于药企而言 是一项重要的利好 。

　　一位参与“非独家药品竞价”的药企代表对记者表示 ，他们 的谈判并不算顺利：“大家一直在‘出价’ ，就看价格能有多低 。”

　　“非独家药品竞价”是本次医保谈判 的另一项新规 。《非独家药品竞价规则》指出 ，药品通过竞价纳入药品目录的 ，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品 的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿 的70%，以医保支付意愿 的70%作为该药品 的支付标准。这就意味着 ，如果某一家参与“非独家药品竞价”的药企报价更低 ，其他药企也会被动以这一低价进入医保。

　　抗癌药 、罕见病药等成为谈判重点

　　根据国家医保局此前公布 的名单 ，2022国家医保谈判共有343种药品正式通过形式审查，其中包括198种目录外西药和中成药与145种目录内西药和中成药 。辉瑞公司的新冠口服药Paxlovid 、上百万元一针的CAR-T类药物 、PD-1/PD-L1类抗肿瘤药物 、高值罕见病药物等备受关注。

　　1月8日夜间，国家医保局发布消息，Paxlovid最终因生产企业辉瑞投资有限公司报价高，谈判未能成功。此前，Paxlovid已于2022年2月1日获国家药监局附条件批准，北京、上海等地也将Paxlovid纳入临时医保 。根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策 的通知》《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中 的所有治疗性药物，包括Paxlovid 、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊 、散寒化湿颗粒等 ，医保都将临时性支付到2023年3月31日 。

　　本次谈判在第二天和第三天迎来重头戏，其间参与谈判 的企业包括拜耳医药、百洋医药 、西安杨森 、扬子江药业、海融医药 、济川药业、百济神州、先声药业 、君实生物等 。国家医保局此前公布的通过初步形式审查 的药品名单显示，这些企业参与谈判的药品涉及多款抗癌药，以及部分罕见病高值药物 。

　　本次参与国家医保谈判的还有19款罕见病用药 ，包括治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)、Castleman病 、法布雷病、戈谢病 、多发性硬化等罕见病的药品 。例如 ，罗氏制药的SMA药物利司扑兰口服溶液用散参加了去年的国家医保谈判 ，但最终未能成功 。山东省药械采购平台显示 ，此前罗氏制药已将利司扑兰口服溶液用散 的价格从6.38万/支降至1.45万/支 。

　　自2018年以来 ，国家医保局通过谈判将19种罕见病药纳入医保药品目录 ，平均降幅达52.6%。2021年医保谈判中，渤健公司研发生产 的SMA治疗药物诺西那生钠注射液从70万/针降至3.3万/针，当时国家医保局谈判代表张劲妮 的发言“每一个小群体都不该被放弃”感动了很多人。

　　本报北京1月8日电

　　中青报·中青网见习记者 裴思童 刘胤衡 来源：中国青年报

　　（文图 ：赵筱尘 巫邓炎）