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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

东西问·人物丨球王贝利走了******

　　中新社北京12月31日电题：球王贝利走了

　　《中国新闻周刊》记者胡克非

　　82岁的“球王”贝利，没能熬过2022年。国际足联有关贝利的页面是简短的一行标题：“The King of football”。

　　不久前，贝利还在病房里观看了卡塔尔世界杯决赛。在阿根廷队捧杯后，贝利在社交媒体中恭喜梅西，他写道：“今天，足球继续以一种激动人心的方式讲述着它的故事。梅西赢得了他的第一座世界杯，这是他应得的。祝贺阿根廷，迭戈(马拉多纳)现在肯定在微笑。”

　　世界杯期间，就已传出贝利健康情况持续恶化的消息。圣诞节前夕，贝利的子女全部从国外返回巴西，陪伴父亲共度最后的时光，巴西政府则已开始为贝利筹备葬礼。

　　北京时间12月30日凌晨，贝利走了。

　　癌症、新冠和多脏器衰竭

　　70岁之后，贝利的身体就开始出现问题。

　　先是因为前列腺的问题入院治疗，不久后又发现髋关节坏死，进行了髋关节置换手术。

　　贝利术后拒绝康复治疗，只依靠轮椅和拐杖出行。由于缺乏运动，他逐渐出现了肌肉萎缩的情况，脊柱、臀部、膝盖都相继出现了问题。

　　由于诸多疾病导致的行动不便，几年前贝利被诊断患上了抑郁症，在家人陪伴和照料下，贝利的情绪得到了安慰，症状逐渐缓解。

　　但好景不长，2020年的一次例行体检中，医生在贝利身上发现了恶性肿瘤，位置在结肠处，但已扩散到肺部。

　　顶级医疗专家会诊后认为，贝利已错过切除肿瘤最好的时机。2021年9月，贝利还是接受了结肠肿瘤摘除手术，并仍需化疗巩固手术成果。

　　今年初，贝利再次被诊断出结肠癌扩散到肝脏和肺部。

　　11月底，因“全身肿胀”和“心力衰竭” ，贝利再次被送进医院。随后，贝利的女儿埃德森·阿兰特斯·多·纳西门托接受媒体采访时表示，贝利此次入院治疗是因感染新冠，出现了呼吸道方面的问题。

　　世界杯进行期间，全球体育界都给予了贝利关心和鼓励。

　　12月3日，国际足联在多哈湾上空部署了100多架无人机摆出“早日康复” 的字样；在巴西队击败韩国队晋级8强后，巴西队队员集体在球场内拉起了支持贝利的横幅；多场比赛看台上的观众高唱“贝利，贝利”……

　　12月底，为贝利诊治的医生表示，贝利的肾脏以及肺部都出现衰竭情况，仅剩心脏还有反应。

　　早在球员时代，贝利就摘除过一个右肾，他曾表示，是因为被对手撞击的次数太多，导致右肾发生病变不得不摘除。

　　很多人不知道，在贝利踢球的时代，足球场上并没有红黄牌制度，也不允许换人，所以贝利的职业生涯中，经常会遭受极为野蛮的犯规。正是出于保护贝利这样的天才运动员，在南美足球界强烈呼吁下，最终才形成了如今的红黄牌制度。

　　即便如此，贝利仍然深爱着足球。

　　足球之王

　　贝利16岁出战职业生涯首个赛季；17岁代表巴西队参加1958年世界杯，四分之一决赛进球，成为世界杯历史上最年轻的进球者；半决赛23分钟之内贝利完成“帽子戏法”帮助巴西队挺进决赛；决赛中梅开二度率巴西队成功登顶夺冠。在那届世界杯贝利出场4次打进6球。随后在1962年和1970年，贝利为巴西队三夺世界杯冠军，并为巴西永久保留雷米特金杯。贝利23岁时已在正式比赛出场242次打入319球，算上非正式比赛进球数已超过500球。

　　由于历史和统计方式的不同，贝利的生涯总进球数一直是个谜。

　　贝利生涯仅效力于巴西俱乐部桑托斯和美国纽约宇宙俱乐部两支球队，按照各自的官方记载，贝利共在俱乐部打入680个进球，加上为巴西国家队打入的77个进球，总进球数为757个。

　　而《吉尼斯世界纪录年鉴》认定，贝利从1956年至1977年，在1363场比赛中打入1279个进球，由于贝利退役后还在纪念赛中打入两个进球，所以国际足联和南美足联一直认定贝利的进球总数为1281个。

　　贝利本人则认定，其在职业生涯中共打入了1283个进球。2013年贝利出版自传名为《1283》并且只发行1283册进行纪念。

　　事实上，无论哪一数据都难以让人感受贝利在足球场上的能力。他职业生涯有超过65%的比赛没有被影像记录下来，对足球爱好者来说，这是一个巨大损失。

　　贝利是世界足球史上稀有的全能球员，放在锋线上能拿出极好的进球能力，放在边路，其盘带、摆脱和过人能力也非常过硬，即使回撤到中路，也能成为最强的组织核心。更令人震惊的是，身高一米七五、司职前锋的贝利在桑托斯队竟有4次出场担任门将，在巴西队的一次友谊赛中也作为门将有过出场记录。

　　在贝利的巅峰时期，对手甚至需派出3-4名球员防守他。即便如此，贝利仍可轻松突围。足球在他脚下灵活自如，他就像是球场上的野兽，迅捷、凶猛。

　　如今，形容巴西足球风格，人们总会说“桑巴”，事实上，巴西足球传统风格叫“任加”(Ginga) 。

　　那是一个起源于16世纪殖民时期的巴西传统文化，是一种防身术。灵活、敏捷、富于柔韧性和爆发力，上世纪中期，巴西足球运动员将“任加”带进了足球场，并认为那是巴西足球的标志。任加踢法最常见的动作包括杂技般的带球过人、倒挂金钩射门以及用大腿或背部传球。

　　1950年世界杯，巴西队在决赛输给了欧式足球风格的乌拉圭队，令很多巴西人认为，是时候放弃“任加”了。但贝利不同意。1958年世界杯，贝利不仅证明了“任加” 的魅力，也让巴西足球看到了信心和未来。巴西人开朗自信快乐，极具表现欲的巴西运动员一代又一代地传承着“任加”。在本届世界杯中崭露头角的里沙利松、安东尼等年轻人身上，依然可看到“任加”的影子。如果没有贝利的坚持，巴西足球的风格一定不会是今天这个样子。

　　为足球，贝利做了一切

　　1977年10月10日，美国纽约宇宙队为贝利举行了盛大的告别赛，赛后贝利在队友和观众的欢呼中挥泪离场，结束了非凡传奇的绿茵生涯。

　　退役后，贝利曾做过巴西体育部长，试图改变巴西足球混乱的赛制和腐败；曾出任联合国的大使，帮助各地贫苦少年通过足球重燃对生活的热爱；还曾在电影《胜利大逃亡》中饰演足球运动员刘易斯，重现了自己的倒勾绝技。

　　只要与足球有关的事情，几乎都可看到贝利的身影。在贝利看来，自己做的所有事都是为了足球，都是为了巴西，自己很快乐也很幸福。

　　2022年12月18日，巴西队遭到克罗地亚队淘汰后，贝利曾在社交媒体上发表了一篇长文，其中说到，“如果你的梦想是成为一名足球运动员，那么你的机会会比别人更少、梦想也会更加遥远。他们的痛苦并不会比他人更深，但他们会受到更多人的评判，不是么？但与此同时，他们在胜利时的喜悦也要更多。”

　　“我不知道是什么让我们对足球如此疯狂，也许是这项运动中我们友谊的集合所带来的爱；也许是进球那一刻的欢呼能让我们忘记生活中的一切烦恼，哪怕只有90分钟；也许是足球在对抗贫困、饥饿和毒品时所传递的爱，它存在于一个个小的社区之中，并组成了这样一个庞大的国家。这就是这项美丽的运动所带给我们的，在巴西尤其如此。”

　　2020年11月25日，马拉多纳去世，得知消息后贝利曾第一时间表示，“我失去了一个好朋友，世界失去了一个传奇，我希望未来有一天，我们能一起在天上踢球。”

　　现在，马拉多纳应该已经见到贝利了吧。(完)

　　（文图：赵筱尘巫邓炎）

[责编：天天中]

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