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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法 、严控风险为主线 ，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为 ，查处了一批违法违规案件 ，切实维护人民群众身体健康和用药安全 。现公布第四批药品安全专项整治典型案例 。

　　一 、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月 ，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现 ，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》 的行为 。经查 ，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查 、检验、复核等行为 ，且企业负责人 、生产管理负责人 、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款 、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定 。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条 、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元 的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚 。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧 的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧 的生产管理 、质量控制 、贮存、放行有严格要求 。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责 ，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患 。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处 的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚 ，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义 。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒 、阿卡波糖片等药品 。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定 。2022年8月 ，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条 、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定 ，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚 。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度 ，且禁止非法收购药品 。本案中，不法分子利用收购 的医保药品与正常销售药品间 的差价 ，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购 的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障 ，相关药品再流通到患者手中 ，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极 的示范作用，有利于规范药品流通秩序 ，切实保障人民群众用药安全。

　　三 、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年 ，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内 的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份 ，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金 。2022年10月 ，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条 、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚 ，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全 ，必须严防严管严控药品安全风险 ，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害 。本案当事人销售假药，社会危害极大 。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金 ，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业 的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求 的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动 的典型案例 ，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作 的良好工作机制 ，体现了行刑衔接 的高效执法合力 ，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享 、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义 。

　　四 、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月 ，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查 。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人 ，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中 ，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更 的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务 ，当事人 的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料 。2021年11月 ，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人 的上述行为 ，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款 、第二十条第一款第五项 、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定 ，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚 ，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交 的资料合法、真实 、准确 、完整和可追溯 。境外申请人应当指定中国境内 的企业法人作为代理人 ，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任 。药品安全专项整治行动开展以来 ，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为 ，本案为成功查处 的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚 ，依法追究当事人法律责任 ，严格落实违法行为处罚到人要求 ，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为 ，保障医疗器械安全 、有效。

　　五 、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册 的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日 ，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查 。经查 ，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元 。当事人未经许可生产未依法注册 的第二类医疗器械的行为 ，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款 、第三十二条第一款规定 。2022年8月3日 ，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项 、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚 。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新 的增长点 。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程 、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点 。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因 、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者 的放射影像电子数据 ，找准案件办理的突破方向 ，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则 。该案的办理彰显了药品监管部门针对新 的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难 的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序 ，有力保障了公众用械安全 。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查 ，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书 、标签 的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元 。当事人经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械 的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月 ，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项 、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚 ，处以没收违法所得 、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元 的行政处罚 。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业 、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案 、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前 ，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄 ，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营 、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营 的重要性 ，对保护消费者权益 、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七 、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月 ，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握 的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查 ，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜 、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯 、卤倍他索丙酸酯 、赛庚啶 ，货值金额为212667元 。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时 ，鉴于涉案产品属于儿童化妆品 ，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品 的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定 ，作出吊销其化妆品生产许可证 、取消其化妆品产品备案 、10年内不予办理其提出 的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请 的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某 、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动 的行政处罚 。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质 ，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定 的情节严重情形，对此类违法行为 ，应当依法从重从严处罚 。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索 ，畅通涉案产品检验绿色通道 ，深化案件行刑衔接 ，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为 。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证 、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚 ，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业 的顶格处罚 ，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全 的坚定决心 。

　　八 、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑 ，并加处罚金 。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排 的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组 ，坚持追根溯源 、循线深挖 ，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家 ，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人 。经查 ，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材 、商标及防伪标识等组件 ，自行加工 、组装生产假冒化妆品 ，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来 ，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现 的违法线索 ，发挥专业技术优势 ，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关 、司法机关和权利人企业共同发力 ，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境 。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报 ，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品 。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查 ，经综合研判 ，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组 ，共同侦办案件。2022年6月 ，联合专案组派出执法人员100余人 ，分赴广东深圳 、辽宁大连 、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人 ，查扣大量假冒化妆品。截至目前 ，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人 ，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中 。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大 ，化妆品制假窝点进一步向农村 、城乡接合部等偏远地区转移。本案中 ，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地 的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品 。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹 ，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络 ，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全 。

从两江新区全球招商大会看重庆开放发展新机遇******

　　1月11日，以“开放高地·创赢未来”为主题的2023重庆·两江新区全球招商大会（以下简称招商大会）举行。大会设立两江新区主会场和德国分会场 ，以线上+线下的方式同步进行，邀请重点企业嘉宾及涉外机构共计260余人 ，世界知名企业25个 ，外资企业30家 ，领事机构和国际商协会18家。两江新区是继上海浦东新区、天津滨海新区之后国务院批复 的国家第三个 、中西部第一个国家级开发开放新区 ， 是重庆高质量发展的主战场和重要增长极。

　　2023年，世界怎样看我们 ？我们如何看自己 ？哪些机遇是我们不容错过的？重庆日报记者从会上找到了部分答案 。

　　世界怎样看我们

　　“产业基础雄厚，营商环境极佳”

　　“在过去的一年里 ，中国经济承受了新冠疫情以及复杂国际环境 的多重压力。进入2023年 ，随着疫情防控政策优化 ，我们注意到，市场 的情绪逐渐变得高昂。我们相信 ，2023年全球经济将有很大可能因中国经济 的振作而出现复苏。”罗兰贝格管理委员会全球联席总裁戴璞在视频演讲中说 。

　　戴璞介绍，罗兰贝格 是一家国际管理咨询公司，已服务中国40多年 ，拥有300名顾问 ，为中国 的政府、国有企业 、私营企业 、跨国企业提供服务 。因为了解中国，所以对中国经济充满信心。从2022年至今 ，尽管中国经济面临很大压力 ，但中国仍在全球供应链中展现了韧性。更重要的是 ，在工业现代化和低碳发展 的推动下，中国正加速打造未来经济引擎 。

　　德国联邦经济发展和对外贸易协会主席米夏埃尔·舒曼也通过视频表达了自己的观点 。他认为 ，在共同推动全球经济复苏 的进程中 ，中德双方企业家应深度合作 ，积极开拓新能源汽车 、数字经济、绿色低碳技术等领域的人才交流、产业协同 、项目合作。

　　世界目光不但聚焦中国 ，还关注重庆。

　　“重庆作为中国西部地区唯一直辖市，区位优势明显，产业聚集度高 。未来，我们将促进德国企业与重庆 的合作共赢 。”米夏埃尔·舒曼说 。

　　“这里区位条件优越、产业基础雄厚、营商环境极佳。”在招商大会上，原达索系统全球执行副总裁罗熙文通过视频表达了投资重庆 的感受 。

　　罗熙文说，2019年8月 ，达索系统智能制造创新中心项目落户两江新区。2020年10月，创新中心投入运营，在此后的时间里 ，创新中心与重庆一起克服疫情影响 ，成为达索系统在全球运营最成功 的创新中心之一 。

　　记者了解到，达索系统创新中心在重庆围绕汽车、电子两大产业，为企业提供创新服务 ，通过其擅长 的3D体验智能制造平台，将企业产品的开发 、验证 、生产 、销售 、运营等流程，整合为产品全生命周期管理系统。

　　康宁公司高级副总裁兼康宁显示集团总裁张铮表示，康宁公司与重庆结缘7年有余，双方合作日益紧密、牢不可分 ，“2021年我们推动了显示科技的热端项目和消费电子项目在渝投资。康宁对投资重庆始终信心满满。”

　　我们如何看自己

　　“有能力与世界同台，在新时代新征程干得更出彩”

　　“赛力斯新能源汽车已在重庆这片沃土上蓬勃发展 。目前 ，15亿元投建的新能源汽车升级项目已在两江新区启动 ，力争为重庆万亿级汽车产业集群贡献更大 的力量 。”在招商大会现场，全国工商联副主席、赛力斯集团董事长张兴海信心十足地说 。

　　张兴海说，赛力斯已决定携旗下高端智慧新能源战略车型SERES5 ，亮相第100届布鲁塞尔车展。该车展 是2023年开年后举办的欧洲最大汽车盛会，这也意味着赛力斯新能源汽车战略 的全球化布局进一步加快。

　　“进入新时代新征程 ，我们干得很出彩，已经用行动证明，我们有能力与世界同台。”张兴海说。

　　“与世界同台”的自信源于创新能力的提升 。重庆长安汽车股份有限公司党委副书记袁明学在招商大会现场自豪地表示，长安汽车已在全球构建起6个研发基地，研发实力在国家企业技术中心评价中连续12年名列前茅。长安汽车 的产品已销往70个国家和地区 ，成为首个产销突破2000万辆 的中国汽车品牌。

　　“下一步，长安汽车将依托在渝布局的长安汽车全球研发中心、重庆长安新能源汽车科技有限公司 、阿维塔科技（重庆）有限公司 、梧桐车联科技公司 、长安科技公司等重大科技项目 ，加速打造阿维塔11 、深蓝SL03等明星产品 ，为重庆构建现代产业体系 ，以及为科技长安提供有力支撑。”袁明学说 。

　　“与世界同台” 的自信还源于开放水平的提高 。三一重工股份有限公司董事长向文波 ，通过视频表达了三一重工选择在两江新区建设西南地区首个智能制造项目 的正确性。“在重庆投资非常愉快，这里的政府诚信、务实、高效，兑现了招商的所有承诺，未来我们持续看好重庆 ，将加快推动两江智能新工厂建设 ，并运用西部陆海新通道 ，让产品走出国门。”向文波说。

　　国投招商投资管理有限公司董事长高国华在招商大会现场表示，在智能化 的大背景下 ，随着中国自主品牌 的崛起，中国企业有机会获得全球行业的话语权，“我们投资了宁德时代、比亚迪等企业 ，已经发展成具有全球竞争力的行业龙头企业 。”

　　哪些机遇不容错过

　　“把握当下时局，瞄准新能源汽车、自动化 、数字化等领域果断出手”

　　2023年 ，哪些机遇不容错过 ？

　　米夏埃尔·舒曼认为 ，欧洲当下 的时局便是机遇之一 。由于能源危机和政治框架的变革 ，德国生产条件变得更加艰难，许多受影响的德国公司目前正在想办法削减成本 ，这些企业将部分生产转移至国外，开拓新基地，这就为重庆承接产业转移提供了很好 的机遇 。

　　至于重庆与德国可在哪些领域合作？米夏埃尔·舒曼表示 ，根据目前中德合作 的现状 ，在智能制造 、环境技术 、电子信息、可再生能源、发电与存储等领域合作空间较大。

　　事实上 ，米夏埃尔·舒曼发表这些观点的时候 ，正带着一批德国企业坐在招商大会 的德国分会场。在大会 的交流发言环节中，德国欧亚电巴国际有限公司、德国PSI软件公司等企业 ，在德国分会场通过视频表达了与重庆合作的意愿 。

　　戴璞表示，未来在工业自动化 、数字化、脱碳技术等领域有巨大机遇 ，根据罗兰贝格掌握 的信息 ，许多国外公司希望通过上述领域进入中国市场，成为中国现代化建设的参与者 。

　　高国华则认为，中国新能源汽车 的发展为制造业带来千载难逢 的战略机遇，相信在这一轮新汽车产业变革中，中国将涌现一批较强创新能力和国际竞争力 的大型科技企业 ，在基础材料 、电子元器件 、高端装备方面形成独特 的竞争力。重庆尤其 是两江新区在汽车产业方面有扎实基础 ，应在新能源汽车领域进一步集聚潜力，为将来汽车产业高质量发展提供支撑。

　　不容错过 的机遇 ，当然还有重庆 。

　　在招商大会上 ，两江新区党工委委员 、管委会副主任王愚以“世界的重庆，你我的两江”为题，推介了两江新区。他表示，全球企业来渝投资 ，可享四大机遇 ：一是万亿级的产业机遇 。汽车 、电子信息产业向万亿产业迈进 ，高端装备、生命健康 、数字经济向千亿产业奔跑 ；二 是海量 的市场机遇。国家级战略成渝地区双城经济圈正在实施 ，覆盖1亿人口 ，有近8万亿的GDP、3.5万亿 的社零总额；三是一流营商环境机遇。对标世界银行指标体系 ，我们始终以企业评价为第一评价，以市场主体为第一感受 ，实施优化营商环境改革“一号工程” ，为企业打造全生命周期服务 ；四 是最优的政策支持机遇。叠加享受西部大开发 、成渝地区双城经济圈、自贸试验区、西部陆海新通道等国家级战略政策的强大支持 ，也有两江新区“真金白银”的产业发展扶持，每年 的支持资金超过100亿元，其中新能源智能网联汽车不低于50亿元，电子信息不低于50亿元 。

　　重庆日报记者 陈钧

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）